藥物臨床試驗機構共同認定 新藥可同時在兩岸上市

文‧劉凡凡、宗琴

中國大陸食藥監總局和衛福部近日共同宣布，兩岸藥物臨床試驗合作正式啟動，未來兩岸將確認以各自四家醫院作為新藥開發臨床試驗基地，兩岸新藥公司則可以此八家醫院的試驗資料，互相申請對岸的藥證，有助於新藥業者發展。

這意味著兩岸醫藥衛生臨床合作的正式啟動。新藥將可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市。記者瞭解到，不少新藥業者都可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗，更多臺灣醫療機構看好中國大陸的醫療發展，登陸合作邁開大步。而中國大陸業者則表示，希望能和優質的臺灣醫療資源合作，引進更多優秀、高品質的臺灣專家。

突破／兩岸臨床合作啟動

據悉，食藥監總局4月26日發布《關於臺灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告》（2016年第87號），正式承認在兩岸醫藥衛生合作協定框架下，臺灣的臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院等四家作為試驗基地。相關部門表示，未來臺灣在上述四家醫院所執行的藥物臨床實驗資料，可用於中國大陸的藥證申請，將可減少在兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，並協助臺灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心。

記者瞭解到，兩岸自2010年12月21日第六次陳江會談簽署《海峽兩岸醫藥衛生合作協定》，內容宣布後，可依照國際臨床試驗ICH標準，進行臨床試驗合作、資料互認，然而協定進展始終未有具體突破。直到2014年12月兩岸企業家峰會，由中國大陸食藥監總局副局長吳湞、衛福部次長許銘能，共同宣讀《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協定》，將臺灣四家醫院加上大陸四家醫院：北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，納為雙邊臨床試驗機構互認據點，才有初步進展。

生策會則表示，中國大陸公告承認臺灣臨床試驗資料是兩岸臨床合作重要開端，生策會將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排中國大陸四家臨床試驗機構專家赴臺，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟與流程，盡速推進臺灣新藥、兩岸藥物臨床共同試驗的開端。

利好／提升中國大陸臨床用藥便利

不過，自2014年底起，雙方「四加四」臨床試驗互認的想法，均僅止於非官方的書面作業，並未由兩岸正式承認。而不少業者認為，現在兩岸官方透過主管機關共同發布此事，對新藥開發產業將是一大利好，也是兩岸醫藥合作的大躍進。目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。

蔡弼凱是金門人，目前在華廈眼科醫院集團、廈門大學附屬廈門眼科中心任副總經理一職。「兩岸臨床試驗合作正式啟動後，將大大減少兩岸重複執行臨床試驗的麻煩。」蔡弼凱說，兩岸臨床試驗合作縮短了新藥上市的時間，同時也節省了開發成本，醫療機構和患者都帶來雙贏。

蔡弼凱告訴記者，這次兩岸作為試驗基地的臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院等四家醫院，他都曾去考察過。「這八家醫院都是兩岸比較有代表性的醫院，選擇它們作為首批嘗試，也更容易讓業者接受」。

廈門長庚醫院宣傳部副主任黃菊說：「兩岸臨床試驗合作正式啟動後，作為醫療機構，我們臨床上使用新藥的速率也加快了，而最終受益的將是等待使用新藥的患者。」廈門長庚醫院作為在中國大陸經營的臺資醫院，他們與其他醫療機構一樣，樂於看到兩岸臨床試驗基地合作及互認。兩岸臨床試驗合作可以減少在兩岸重複執行臨床試驗和藥物受試者。

黃菊表示，目前廈門長庚醫院還沒開始臨床藥物試驗基地作業，但臺灣林口長庚醫院作為臺灣四家試驗基地之一，就「以病患為中心」的立場，執行的藥物臨床實驗資料，也可用於廈門長庚醫院引進新藥申請，提升臨床用藥的便利性。

（圖／取自網路）

前景／中國大陸業界盼引進

臺灣醫療人才
不過，也有不少業者表示，目前兩岸臨床試驗合作的內容剛宣布，未來如何具體操作，兩岸業內人士還需多交流。

臺灣太景生技董事長暨執行長許明珠則指出，未來新藥公司若要進行規模較大的三期臨床試驗，需要的病人可能超過500人以上，若是僅限於兩岸八家醫院，恐怕無法招滿。

蔡弼凱也表示，他希望能夠朝著這個方向發展，今後能多開設幾家醫院作為試驗基地。兩岸民眾對於有些醫藥的需求，僅限於這八家，可能遠遠不足。「未來兩岸可依照臨床試驗ICH標準，進行臨床試驗合作、資料互認等，這對於引進臺灣醫生是一大優勢。隨著臺灣年輕醫生的增多，臺灣門診醫生數量又滿額，中國大陸醫療人才需求大，可不斷引進臺灣醫生，這對兩岸的發展都是不錯的選擇。」蔡弼凱說，目前廈門就有很多醫院與臺灣醫生合作，臺灣醫生也會定期過去會診，不斷促進兩岸醫生相互學習與交流。「華廈眼科醫院集團今後將加大與臺灣醫生合作，引進更多優秀、高品質的專家」。

黃菊也表示，他們落地海滄八年了，未來將依託臺灣長庚醫療體系的先進醫療技術及團隊，不斷引進臺灣醫療人才。並搭建大陸民眾赴臺進行相關治療平台，針對不方便赴臺的患者，他們還可指定臺灣醫師來廈診療。「我們希望補足廈門空缺和薄弱的醫療專案，並發展差異化醫療特色」。

臺醫師登陸帶來臺式血液透析術

來自臺北的江守山畢業於陽明大學醫學系，這幾年頻繁到中國大陸的他，治療好了不少透析患者。如今，他和廈門的醫院共同合作成立的血液透析中心已經運營一年多了。

江守山告訴記者，他對病人的治療戰略是「不僅僅讓他們活下去，而是能正常工作、生活，甚至追求更高的品質。」除了在血液透析中心設置跑步機、電視，每個月的抽血檢查，江守山還把數字結果告訴病人，用他的話說，這是「將『知』的權力下放，病人才更有求好的心態」。

江守山在兩岸的團隊都堅持了3個不同時段的工作時間，接下去還會增加一個晚上11點到隔天早上6點的第4班，也就是「夜透析」；「旅遊透析」更是江守山提出的新鮮理念，陸客赴臺可以用晚上的時間做透析，「這樣一來，到臺灣的陸客都可以選擇白天旅遊，晚上做透析，兩不耽誤」。

根據Transmedia《中國醫院血液透析中心及透析患者流量資料庫》對血液透析市場的監測統計，直至2014年末，中國大陸的透析患者人數達到366,134人（比前一年新增27,929人），血液透析量達5,000萬人次。而且根據Transmedia的調查研究顯示，其預測中國大陸血液透析市場會在未來十年之間，保持著穩定且持續的增長。此外在2014年中國大陸透析器的總消費量為4,000萬個左右，按均價120元計算，市場規模落在48億元左右。

看好中國大陸龐大的血液透析市場商機，目前與廈門的醫院共同合作成立的「血液透析中心」是江守山在中國大陸的第4個合作中心，現在的江守山1年大概有五分之一的時間都在中國大陸。在江守山看來，醫生護士應該致力於提高照顧病人的護理品質。對此，江守山不僅運用機器輸入減少護士的抄寫工作，還建立了內部家庭制，讓護士可全心照顧病人。

江守山告訴記者，透過和中國大陸醫院的合作，他也看到了不少兩岸可以相互借鑒的地方。「中國大陸的地區多、需求大，臺灣的醫生經驗更豐富，期待用兩岸醫療合作的形勢提升大陸基層醫療的水準，治好更多的大陸病人」。

資訊來源：2016.07 兩岸商情NO.58

【101創業大小事／採訪報導】

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